一、《規(guī)定》的起草背景

　　自20世紀(jì)80年代以來，我國出生人口性別比已持續(xù)30多年處于偏高狀態(tài)。經(jīng)過多年的努力，出生人口性別比持續(xù)升高的勢頭得到初步遏制，但2015年仍高達(dá)113.51。2013年機構(gòu)改革后，原國家計生委、原衛(wèi)生部、原藥監(jiān)局2002年聯(lián)合發(fā)布的《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)部分條款已不適應(yīng)工作需要。為加大整治非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠行為(以下簡稱“兩非”行為)工作力度，有效治理出生人口性別比偏高問題，國家衛(wèi)生計生委于2014年聯(lián)合工商總局、食品藥品監(jiān)管總局啟動《規(guī)定》修訂工作。

　　二、《規(guī)定》的制定過程

　　《規(guī)定》修訂嚴(yán)格遵循《規(guī)章制定程序條例》的要求，經(jīng)歷草擬、實地調(diào)研、征求意見、專家論證四個階段。先后兩次征求了工商總局、食品藥品監(jiān)管總局、各省(區(qū)、市)衛(wèi)生計生委和國家衛(wèi)生計生委相關(guān)司局的意見。根據(jù)立法程序，在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站和國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站公開向社會征求意見。國家衛(wèi)生計生委會同工商總局、食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真研究采納了各方意見后形成。經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，并經(jīng)工商總局、食品藥品監(jiān)管總局同意，正式公布施行。

　　三、《規(guī)定》的主要內(nèi)容

　　《規(guī)定》共25條。確立的主要制度有：

　　(一)建立部門協(xié)作機制。規(guī)定了衛(wèi)生計生、工商行政、食品藥品監(jiān)管等部門職責(zé)，建立查處“兩非”行為協(xié)作機制和聯(lián)動執(zhí)法機制(第四條至第七條)。

　　(二)建立非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠管理制度。禁止“兩非”行為，同時根據(jù)《母嬰保健法》，結(jié)合工作實際，對符合法定生育條件實施選擇性別人工終止妊娠的情形作出規(guī)定(第九條)。明確了醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的醫(yī)學(xué)診斷程序(第十條)。明確醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)管理制度，在手術(shù)前登記、查驗受術(shù)者身份證明信息，并及時將手術(shù)實施情況通報當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生計生行政部門(第十一條、第十二條)。

　　(三)建立終止妊娠藥品以及超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械管理制度。對終止妊娠藥品實行目錄管理，建立終止妊娠藥品銷售、采購、使用登記制度，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品(第十四條)。建立醫(yī)療器械銷售企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械以及醫(yī)療衛(wèi)生、教學(xué)科研機構(gòu)購買相應(yīng)醫(yī)療器械時的資質(zhì)查驗、購銷記錄制度(第十五條、第十六條)。

　　(四)明確違法行為的法律責(zé)任。對違反規(guī)定發(fā)布廣告，違反規(guī)定為他人施行“兩非”手術(shù)，出具虛假的醫(yī)學(xué)需要的人工終止妊娠相關(guān)醫(yī)學(xué)診斷意見書或者證明，醫(yī)療機構(gòu)未落實終止妊娠藥品購進(jìn)、使用記錄，違規(guī)銷售終止妊娠藥品以及超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械，組織介紹孕婦實施“兩非”等行為，規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任(第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條);建立有獎舉報制度(第二十四條)。

　　四、與原《規(guī)定》比較，新《規(guī)定》有哪些突破?

　　一是建立了部門配合、共同治理出生人口性別比偏高問題的工作機制;二是將禁止“兩非”工作納入計劃生育目標(biāo)管理責(zé)任制;三是明確了組織、介紹實施“兩非”行為的法律責(zé)任;四是建立了涵蓋相關(guān)醫(yī)療廣告、醫(yī)療器械和藥品的監(jiān)管制度以及有獎舉報制度等。